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Les « bonnes pratiques de laboratoire » : de quoi s'agit-il ?

Ce livre blanc signé Techniques de l'Ingénieur fait le point sur les bonnes pratiques de laboratoire qui s'appliquent aujourd'hui.

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Introduction ou extrait du livre blanc

"La loi sur les « bonnes pratiques de laboratoire », abrégées BPL, a été introduite en 1978, après la mise en évidence par la FDA (Food and Drug Administration américaine) de graves lacunes dans les études toxicologiques.

Tous les moyens étaient bons pour autoriser la mise sur le marché d'un médicament afin que le temps consacré à son développement et les frais engagés ne l'aient pas été en vain.

L'exemple le plus criant de négligence commise dans les études toxicologiques est le scandale du thalidomide dont nous ignorons aujourd'hui encore toute l'ampleur. Il est impossible d'estimer les répercussions de la mauvaise répartition du poids sur les autres articulations et éléments d'appui.

Il a donc fallu mettre en place un système d'assurance qualité chargé de l'organisation et de la définition des conditions cadres des contrôles de sécurité non cliniques.

Par contrôles non cliniques, on entend toutes les analyses de laboratoire qui ne sont pas réalisées sur l'homme. Par ailleurs, seules certaines substances sont soumises aux BPL, à savoir les matières « réglementées ».

Il s'agit notamment de médicaments, de produits phytosanitaires et de produits chimiques. Le développement de médicaments exige tout particulièrement la conduite des études écotoxicologiques, des contrôles toxicologiques et de pharmacologie de sécurité selon les principes des BPL. Les BPL doivent donc s'appliquer dès que des documents doivent être créés pour l'autorisation.

Les BPL ont été introduites dans le monde entier pour garantir la fiabilité et la reconnaissance internationale des données. L'accent a été mis sur la clarté, la traçabilité, la répartition des responsabilités et l'archivage.

L'évaluation scientifique est réalisée uniquement au moment de l'autorisation. Les BPL gèrent les questions du personnel et des locaux, ainsi que les impératifs organisationnels, comme l'infrastructure du laboratoire d'essai, mais également la planification et l'exécution d'un essai BPL."

Les « bonnes pratiques de laboratoire » : de quoi s'agit-il ?